L'audit di un SGQ che dispone di documentazione minima

Accade frequentemente che un'organizzazione oggetto di audit non sia d'accordo con l'auditor riguardo il grado di documentazione richiesta per la conformità alla ISO 9001. Cosa si dovrebbe fare quando durante l'audit ci si trova di fronte solo ad un manuale della qualità ed alle 6 procedure espressamente richieste dalla ISO 9001? Rispondi alle domande del nostro test e scopri cosa raccomanda l'Auditing Practices Group.

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1. Quale dei seguenti è il requisito corretto relativo alla documentazione come definito nella ISO 9001:2000?

a) Un sistema di gestione per la qualità documentato.

b) Una politica per la qualità.

c) Un sistema di documenti.

d) Tutto quanto sopra esposto.

2. Qual è la corretta definizione di un manuale della qualità?

a) Un documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte.

b) Un documento che specifica quali procedure e risorse associate devono essere utilizzate da chi e quando ad un progetto, prodotto, processo o contratto specifico.

c) Un documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione.

d) Tutto quanto sopra esposto.

3. Per quali delle seguenti attività un'organizzazione deve disporre di procedure documentate:

a) Audit Interno.

b) Controllo del prodotto non conforme.

c) Azione correttiva.

d) Tutto quanto sopra esposto.

4. Quali dei seguenti sono necessari per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi secondo la ISO 9001:2000?

a) Organigrammi.

b) Obiettivi per la qualità.

c) Documenti contenenti le comunicazioni interne.

d) Tutto quanto sopra esposto.

Per sapere quali sono le risposte giuste, vai alla fine dell'articolo!

 

Pareri discordi spesso derivano da interpretazioni differenti dei requisiti ISO 9001:2000 indicati al punto 4.2.1 - e relativa nota - che dichiarano:

"4.2.1 Generalità
La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere:
[…]
d) i documenti necessari all’organizzazione per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi.

Nota 2: L’estensione della documentazione del sistema di gestione per la qualità può differire da un’organizzazione all’altra in funzione della
a) dimensione dell’organizzazione e del tipo di attività,
b) complessità dei processi e loro interazioni, e
c) competenza del personale."

 

Obiettivi principali della documentazione:

a) Comunicazione delle informazioni

Il tipo e l'estensione della documentazione dipenderà dalla natura dei prodotti e dei processi, dei sistemi di comunicazione, delle abilità comunicative e dalla cultura dell'organizzazione.

b) Evidenza di conformità

Sono state eseguite tutte le azioni pianificate.

c) Condivisione delle conoscenze

Al fine di divulgare e preservare le esperienze dell'organizzazione.

La documentazione può essere in qualsiasi forma o tipo di supporto, e la definizione di "Documento" al punto 3.7.2 della ISO 9000:2005 fornisce i seguenti esempi:

    • carta,
    • nastro magnetico ,
    • disco elettronico od ottico, 
    • fotografia,
    • campione di riferimento.

I requisiti relativi alla documentazione nella ISO 9001:2000

Il punto 4.2.1 Generalità della ISO 9001:2000 spiega che la documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere:

a) dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità,

b) un manuale della qualità,

c) le procedure documentate richieste dalla presente norma internazionale,

d) i documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi,

e) le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale.

Le note alla fine del punto 4.2 chiariscono che dove la norma richiede esplicitamente una "procedura documentata", tale procedura deve essere predisposta, documentata, messa in atto e tenuta aggiornata,

Tutti i documenti che fanno parte del SGQ devono essere tenuti sotto controllo in accordo al punto 4.2.3 della ISO 9001:2000 o - nel caso particolare delle registrazioni - secondo il punto 4.2.4.

 

Guida al punto 4.2 della ISO 9001:2000

a) Dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità, punto 5.3:
La politica per la qualità documentata deve essere controllata secondo i requisiti del punto 4.2.3. Le organizzazioni che potrebbero trovarsi a modificare per la prima volta la propria politica per la qualità dovrebbero fare particolare attenzione alle clausole (c), (d) e (g) del punto 4.2.3. I requisiti per gli obiettivi per la qualità sono definiti al punto 5.4.1 della ISO 9001:2000.

b) Manuale della qualità, punto 4.2.2
Il formato e la struttura del manuale sono decisioni della singola organizzazione e dipendono dalla dimensione, dalla cultura e dalla complessità dell'organizzazione stessa. Alcune organizzazioni potrebbero scegliere di utilizzare il manuale della qualità per altri scopi, oltre che per semplicemente documentare il SGQ.

c) Procedure documentate
L'organizzazione deve disporre di "procedure documentate" per le seguenti 6 attività:

  • 4.2.3
Controllo dei documenti
  • 4.2.4
Controllo delle registrazioni
  • 8.2.2
Audit interno
  • 8.3
Controllo del prodotto non conforme
  • 8.5.2
Azioni correttive
  • 8.5.3
Azioni preventive

 

d) Documenti necessari per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi:

  • Gli unici documenti espressamente citati dalla ISO 9001:2000 sono:
    • Politica per la qualità (punto 4.2.1.a)
    • Obiettivi per la qualità (punto 4.2.1.a)
    • Manuale della qualità (punto 4.2.1.b)
  • Vi sono diversi requisiti della ISO 9001:2000 dove un'organizzazione può aggiungere valore al proprio SGQ e dimostrare conformità preparando altri documenti, anche se la norma non li richiede in modo esplicito. Ad esempio:
    • Mappature dei processi, diagrammi di flusso dei processi e/o descrizione dei processi;
    • Organigrammi;
    • Specifiche;
    • Istruzioni operative e/o di collaudo;
    • Documenti contenenti comunicazioni interne;
    • Piani di produzione;
    • Elenchi dei fornitori approvati;
    • Piani di ispezione e collaudo;
    • Pani della qualità.

Note: I requisiti per il controllo delle registrazioni sono diversi da quelli per gli altri documenti: tutte le registrazioni devono essere tenute sotto controllo secondo i requisiti del punto 4.2.4.
Una guida sulle registrazioni richieste dalla ISO 9001 è disponibile nell'Appendice B del seguente documento (in lingua inglese):
“ISO/TC 176/SC 2/N 525, ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000”

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Risposte alle domande: 1. (a); 2. (c); 3. (d); 4. (b)

Nota per la domanda 2:       

a) definisce una registrazione

b) definisce un piano della qualità

c) definisce un manuale della qualità