Le norme specifiche di settore

Le norme specifiche di settore sono davvero necessarie? Dedi Dharmadasa - uno dei maggiori esperti in ispezioni - sostiene che tali norme facilitino l'effettuazione degli audit, mentre Ashley McCraight - esperto in norme farmaceutiche - afferma che le norme specifiche di settore hanno permesso all'industria di avanzare. Joe Bransky - Rappresentante della General Motors - ritiene che completino quanto iniziato dalla ISO 9000 e Richard Morrow - direttore del forum delle telecomunicazioni - scopre come si sentono davvero gli auditor al riguardo.

Al lancio della ISO 9001, essa fu annunciata essere un insieme di norme omni-comprensive, che potevano essere applicate a qualsiasi tipo di impresa ed organizzazione. Ma cosa succede quando un settore industriale tratta materiali specialistici, processi complessi o produce prodotti per il consumo umano? Le prescrizioni generiche della ISO 9001 possono arrivare solo alla creazione di un sistema di gestione per la qualità (SGQ) che si rivolge efficacemente a mercati settoriali, quali il farmaceutico e l'alimentare.

Le norme ISO 22000 per il settore alimentare, la PS 9000 per il farmaceutico, la ISO/TS 16949 per l'automobilistico e la TL 9000 per le telecomunicazioni hanno tutte contribuito a colmare il divario nelle capacità della ISO 9001 di affrontare in modo adeguato aspetti particolari della gestione per la qualità che risiedono in questi settori industriali.

 

Alimentare

La norma 22000 include i seguenti elementi:

  • comunicazione interattiva;
  • gestione del sistema;
  • programmi di prerequisiti(PRP);
  • principi HACCP - analisi dei pericoli e punti di controllo critici.

La norma si applica a tutte le organizzazioni coinvolte in attività alimentari, dalla produzione iniziale (come la pesca e l'allevamento di mucche da latte) fino al consumo (quali i ristoranti) così pure ai fornitori di utensili, imballaggi, ecc.

Dedi Dharmadasa - di SGS Lanka, società di ispezione e formazione - afferma: "La ISO 9001 si sposa perfettamente con la ISO 22000. Le aziende alimentari dovranno ora sforzarsi di creare un sistema di gestione integrato che si occupi di qualità e di sicurezza alimentare. Nasceranno quindi sistemi di gestione unificati per la certificazione di terza parte. Per l'industria alimentare esiste un enorme incentivo per lavorare nella direzione della ISO 22000, in quanto significherà eliminare molti degli audit di seconda parte a fronte di diverse altre norme alimentari. Dato che l'HACCP è la parte centrale della norma ISO 22000, la maggior parte dei dettaglianti e degli enti regolamentatori promuoveranno la certificazione a fronte di questa norma".

Farmaceutico

La PS 9000 si basa - e sostituisce - i due codici di prassi dei fornitori farmaceutici per i materiali di imballaggio a contatto e stampati, originariamente emessi nel 1990 e 1995.

Ashley McCraight, a capo del progetto di sviluppo dei codici di prassi, afferma: "Molto prima che nascesse la BS 5750, la gestione della qualità dei fornitori si trovava in un momento difficile. Era affidata ad alcuni pionieri dell'industria farmaceutica i quali, visitando i propri fornitori, valutavano se si potessero o meno fidare di loro. Con il passar del tempo, queste singole persone svilupparono dei propri standard, che tuttavia erano sovente differenti e confondevano i fornitori".

E aggiunge: "L'introduzione della BS 5750 fu un dono dal cielo, in quanto gettava le basi di una struttura chiara sia per la gestione che per l'audit di un sistema qualità. Ma c'era ancora confusione. La BS 5750 non era sufficiente: questo portò alla decisione del Pharmaceutical Quality Group del Regno Unito - www.pqg.org - che bisognava fare qualcosa. Dieci anni fa il Gruppo ha pubblicato una raccolta di requisiti fondamentali di GMP - Good Manufacturing Practice o buone pratiche di fabbricazione - che si sviluppavano sull'infrastruttura della ISO 9002. Il codice di prassi che ne derivò ha creato un codice per ognuno dei tre settori: materiali di imballaggio stampati, materiali di imballaggio a contatto e materie prime".

Tuttavia il successo è stato altalenante. Mentre il codice per i materiali stampati fu adottato molto velocemente dall'industria della stampa e divenne de facto lo standard per il Regno Unito, gli altri due codici furono accolti con assai meno entusiasmo. Comunque, McCraight ha fiducia nel futuro del codice di prassi: "Il Pharmaceutical Quality Group ha invitato i fornitori ad unirsi ad esso nella ridefinizione di tali norme, il che si è rivelato molto produttivo. Un team ha appena creato «L'applicazione della ISO 9004 ai fornitori di materiali di imballaggio farmaceutico» ed i riscontri che il Gruppo sta ricevendo da tutta Europa sono molto positivi."

Automobilistico

La ISO/TS 16949 è stata sviluppata dallo IATF - International Automotive Task Force www.smmt.co.uk/home.cfm - per migliorare la catena di fornitura ed il processo di certificazione. Per dare un'idea di quanto sia importante questa norma, basti sapere che a quasi tutti i maggiori produttori di veicoli è richiesto l'aver ottenuto questa certificazione per poter concludere affari.

La norma sostituisce le norme esistenti dedicate ai sistemi qualità in ambito automotoristico: l'americana QS 9000, la tedesca VDA 6.1, la francese EAQF e l'italiana ASQ. La TS 16949 si applica a tutti i tipi di fornitori automobilistici, sia che si tratti di grandi multinazionali che di piccoli operatori. Tuttavia, solo i siti nei quali avviene la produzione o sono fabbricate parti di ricambio sono tenuti ad aderire ad essa. Essenzialmente questa norma specifica i requisiti del sistema qualità per la progettazione e lo sviluppo, la produzione, l'installazione e l'assistenza di tutti i prodotti correlati all'industria automobilistica.

Lo IATF ha deciso di gestire direttamente la supervisione degli organismi di certificazione riconosciuti. Quest'approccio implica che gli uffici di supervisione rendano conto direttamente allo IATF. Inoltre, gli uffici di supervisione dello IATF gestiscono i witness audit (gli audit effettuati con la presenza di auditor IATF per la verifica dell'operato degli organismi di certificazione e dei loro auditor), si occupano della certificazione degli auditor ed amministrano funzioni generali, incluso un sito internet con importanti informazioni riferite sia alla norma che allo schema di certificazione. Gli uffici di supervisione dello IATF gestiscono inoltre un cospicuo data base per il monitoraggio di un'ampia gamma di attività di certificazione.

Joe Bransky - Rappresentante della General Motors per lo IATF - ritiene che, sebbene la ISO 9001 sia una "norma-base" eccellente, alcuni settori richiedano maggiore specificità. Egli asserisce: "Le industrie quali il settore automobilistico, l'aerospaziale e le telecomunicazioni sono in genere organizzazioni mondiali e possono coinvolgere enormi risorse di catena di fornitura. Implicano maggiore complessità a fronte dei materiali, componenti, interazioni, prodotto finale e volume. So di diversi altri settori industriali che stanno considerando un approccio specifico di settore".

Il problema non è la ISO 9001 in sé, ma coinvolge piuttosto la credibilità della certificazione. Come evidenzia Bransky: "La vera questione è la legittimità del certificato. Vedo questo problema manifestarsi in diversi modi, per esempio: le organizzazioni che attraversano i moti della certificazione, gli auditor che non effettuano audit ma che vendono e si fanno pubblicità tra i clienti, l'assenza della dovuta diligenza da parte dell'auditor o degli organismi di certificazione negli audit o nella fase decisionale riguardo la certificazione, mancanza di controllo degli organismi di certificazione da parte degli enti di accreditamento e mancanza di controllo degli enti di accreditamento da parte di qualsiasi altro ente od istituzione."

Bransky prosegue: "In ultima analisi, esistono due componenti chiave per una norma di settore efficace: primo, la norma di settore deve essere solida con requisiti adeguatamente personalizzati per rispondere alle esigenze del settore. Questo richiede un approccio collaborativo e basato sul consenso tra gli operatori e le attività del settore. Secondo, ed ugualmente importante, è necessario che vi sia uno schema di certificazione credibile che includa una supervisione significativa degli organismi di certificazione riconosciuti, soddisfacente per le attività industriali o del settore."

 

Telecomunicazioni

La TL 9000 è una norma di SGQ per la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la consegna, l'installazione e la manutenzione di prodotti e servizi per le telecomunicazioni. La norma è stata sviluppata dal Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications (www.questforum.org/index.htm) che dai suoi inizi nel 1998 ha spronato per una qualità migliore nell'industria delle telecomunicazioni.

Richard Morrow, Direttore QuEST per l'amministrazione ed i sistemi di informazione del forum TL 9000, afferma: "Nei forum QuEST l'opinione generale sembra essere che nonostante la ISO 9001 contenga requisiti applicabili a qualsiasi organizzazione in qualsiasi ambito produttivo e dei servizi, una norma specifica di settore permette l'aggiunta di requisiti particolari per quel dato settore. Nel caso della TL 9000, troviamo 90 requisiti aggiuntivi ed una raccolta di misurazioni delle prestazioni di prodotto specifica all'industria delle telecomunicazioni".

Morrow riconosce che per essere applicabile a qualsiasi tipo di organizzazione la ISO 9000 necessiti essere generica, spiegando: "E' un sistema che pone le fondamenta e le norme specifiche di settore costruiscono su tali fondamenta. Se attuata correttamente, ISO 9001 è efficace, ma non va oltre. La sfida più grande per la ISO 9001 e qualsiasi altro sistema di verifica della conformità basato su audit di terza parte è mantenere l'efficacia e l'integrità degli audit stessi. Questa è un'altra area nella quale le norme specifiche di settore hanno implementato requisiti aggiuntivi ed ulteriore sorveglianza".

Naturalmente, un sistema davvero efficace per coloro che lo auditano - così come per coloro che lo attuano - ha bisogno di mirare ad esigenze specifiche e sviluppare metodi per rispondere meglio a tali esigenze. Rafforzando il campo di applicazione della ISO 9000, le norme specifiche di settore qui citate migliorano la struttura globale delle norme per la qualità.

 

Per ulteriori informazioni riguardo le società citate nell'articolo, visitate i loro siti internet:

SGS Lanka: www.lk.sgs.com
Pharmaceutical Quality Group: www.pqg.org
IATF: www.smmt.co.uk/home.cfm
QuEST: www.questforum.org/index.htm