ISO 14971:2007 - aggiornamento per i sistemi di gestione dei rischi

Il processo di gestione dei rischi, come indicato nella ISO 14971:2007 "andrà lontano nella prevenzione degli errori" nella progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici, secondo Barrett Craner, Direttore dell'Assicurazione della Qualità per la statunitense Lipid Science.

La ISO 14971 è riconosciuta come norma internazionale per la gestione dei rischi ed è utilizzata dai produttori di dispositivi medici che necessitano di essere conformi sia alle Direttive Europee sui Dispositivi Medici che alla regolamentazione del sistema di gestione per la qualità del FDA - Food and Drug Administration. Craner ha sottolineato come, sebbene il FDA non richieda la gestione dei rischi, richieda invece la valutazione e l'analisi dei rischi.

La ISO 14971:2007 sostituisce la norma sulla gestione dei rischi originaria, la ISO 14971:2000, e la rettifica del 2003.

Craner ha affermato che la versione 2007 presenta poche modifiche, le quali includono sei nuovi termini e definizioni:

• Dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Ciclo di vita;
• Post-produzione;
• Stima del rischio;
• Alta direzione;
• Errore nell'uso.

Vi è inoltre una modifica nella sezione 4.3 della ISO 14971:2007 che sottolinea il possibile percorso di un pericolo: dall'identificazione del pericolo allo sviluppo di una situazione pericolosa ed infine a danni al paziente o all'utilizzatore. La norma aggiunge inoltre un requisito di rintracciabilità nel rapporto di gestione dei rischi.