L'audit delle azioni preventive
Anche prima di iniziare a dedicarsi all'attività di audit dei processi per le azioni preventive, risulta spesso piuttosto difficile per gli auditor differenziarle dalle azioni correttive. In questo articolo il Gruppo Pratiche di Audit ISO 9001 fornisce qualche suggerimento su come affrontare quest'area sovente così complessa.
Il paragrafo 3.6.4 della ISO 9000 definisce l'azione preventiva come "Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili".
Perciò la si può considerare un'azione effettuata per prevenire il verificarsi di una non conformità. Tuttavia, se non esistono non conformità da cui partire e l'azione preventiva è efficace, lo status quo sarà mantenuto. Da qui nasce la difficoltà di effettuare l'audit di un processo per il quale l'output desiderato è il mantenimento dello status quo. Spesso c'è confusione riguardo le differenze esistenti a livello terminologico tra "correzione", "azione correttiva" ed "azione preventiva" (cfr. ISO 9000 per le definizioni ufficiali) ed anche in relazione alle diverse attività di un'organizzazione nei confronti di ciascuna di esse.
Effettuare l'audit dei processi di correzione e delle azioni correttive di un'organizzazione è relativamente semplice, dato che i risultati e l'efficacia di tali processi sono in genere ben definiti. Vale a dire: se l'organizzazione ha già identificato una non conformità, è relativamente semplice per un auditor valutare il processo che l'organizzazione stessa ha adottato o intende utilizzare per correggerla ed il relativo grado di efficacia in termini di prevenzione del ripetersi della non conformità. Tuttavia, verificare i processi delle azioni preventive è in genere più complesso.
Individuare la differenza
La ISO 9001 richiede che le organizzazioni abbiano una procedura documentata per le azioni preventive. Vale la pena sottolineare che, nonostante la combinazione delle procedure documentate per le azioni correttive e preventive in un unico documento del SGQ sia accettabile, ciò non è raccomandabile. Quando le procedure sono combinate diviene infatti importante per l'auditor verificare che l'organizzazione comprenda chiaramente la differenza d'intento tra le azioni correttive e le azioni preventive.
La norma richiede che questa procedura documentata includa vari punti importanti:
1. Come l'organizzazione individua le non conformità potenziali e le loro cause. Tipici esempi possono essere:
- analisi di tendenza delle caratteristiche di processo e di prodotto (risultante dal processo di analisi dei dati);
- allarmi che segnalano in anticipo l'avvicinarsi a condizioni operative"fuori controllo";
- monitoraggio della percezione del cliente, mediante sistemi formali ed informali di raccolta dei dati di ritorno;
- FMEA - analisi dei modi e degli effetti del guasto - continuativa per processi e prodotti (ciò, per esempio, è un requisito TS 16949 per l'industria automobilistica);
- valutazione delle non conformità che si sono verificate in circostanze simili - ma per altri prodotti, processi o altre parti dell'organizzazione, od anche in altre organizzazioni - mediante attività di pianificazione sia per le situazioni possibili prevedibili (per esempio: a seguito di espansione, manutenzione o avvicendamento di personale; cfr. anche § 5.4.2b della ISO 9001) che per le situazioni non prevedibili (per es. eventi naturali quali terremoti, inondazioni, uragani, ecc.).
2. Valutazione dell'esigenza di azioni preventive. I metodi utilizzati per la valutazione potrebbero includere un approccio da analisi dei rischi o FMEA (nessuno di questi due approcci o metodologie specifiche è un requisito della ISO 9001).
3. Come l'organizzazione determina quale azione è necessaria e come essa è implementata. Un auditor dovrebbe cercare le seguenti evidenze:
- l'organizzazione ha analizzato le cause delle non conformità potenziali (per fare ciò potrebbe essere appropriato l'uso di digrammi causa-effetto e di altri strumenti per la qualità);
- le azioni necessarie sono state adottate in tutte le parti interessate dell'organizzazione ed in modo tempestivo;
- sono chiaramente definite le responsabilità di identificazione, valutazione, implementazione e riesame delle azioni preventive.
4. Registrazioni degli esiti delle azioni adottate:
- quali registrazioni sono conservate?
- sono appropriate e forniscono un'immagine fedele dei risultati?
- sono controllate in accordo al punto 4.2.4 della ISO 9001?
5. Riesame delle azioni preventive adottate:
- le azioni sono state efficaci (hanno cioè impedito il verificarsi di non conformità ed hanno portato ulteriori benefici)?
- è necessario proseguire con le azioni preventive secondo le modalità attuali?
- occorre che le si modifichi o che si pianifichino nuove azioni?
Tra l'auditor e l'organizzazione si verificano spesso discussioni a carattere "filosofico" riguardo dove finisca l'azione correttiva e dove inizi l'azione preventiva. Per esempio: se una non conformità è individuata nel processo A, le azioni adottate per evitare l'insorgere di non conformità future nei processi B, C e D sono azioni preventive o semplicemente rientrano nell'ambito delle azioni correttive adottate per il processo A? L'auditor dovrebbe evitare di essere sviato da tali discussioni e concentrarsi piuttosto sul fatto se le azioni sono o non sono state efficaci. L'etichetta da assegnare alle azioni è di importanza secondaria.
Questo articolo è frutto di una rielaborazione dell’originale inglese "Formalizzare le non conformità" pubblicato sul sito dell’ISO 9001 Auditing Practices Group ed è qui riprodotto per gentile concessione ISO e IAF. Il documento originale è stato elaborato sulle migliori prassi esistenti e non è stato formalmente ratificato quale guida da parte dell'International Accreditation Forum (IAF) od interpretazione ufficiale da parte ISO/TC 176. Per ulteriori informazioni sul ISO 9001 Auditing Practices Group cliccare qui.
L' ISO 9001 Auditing Practices Group è un gruppo informale di esperti, auditor e professionisti SGQ provenienti dal Comitato Tecnico 176 dell’ISO - Gestione per la Qualità ed Assicurazione della Qualità (ISO/TC 176) e dall’International Accreditation Forum (IAF). Questo gruppo ha elaborato diversi documenti guida e presentazioni che contengono chiarimenti e spiegazioni sull’audit di SGQ e riflettono l’approccio per processi che è fondamentale nella verifica dei requisiti ISO 9001
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